GMP體系下的空調(diào)過濾器多久換一次？
GMP體系下的空調(diào)過濾器多久換一次？
在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？
我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。
當(dāng)然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。
從實踐角度來看，我們可以說長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。
高效過濾器怎么查？怎么換？
初效過濾器一般2-3個月更換一次，每半年更換一次，這樣高效過濾器的壽命一般能在2年以上；但為保護(hù)后級高級別過濾器使用及保障潔凈室安全運行，許多聰明的業(yè)主每月更換初效，每3個月更換中效及亞高效（或者前面所述風(fēng)柜內(nèi)末段選用高效做保護(hù)過濾器），這樣可以保證高效過濾器5年（甚至10年）以上的使用壽命，而且因為更換后的新過濾器阻力小，空調(diào)負(fù)荷大大減少，而過濾器更換的費用遠(yuǎn)小于空調(diào)運行所需的電費，頻繁更換前級預(yù)過濾器實際上是使空調(diào)在低阻力負(fù)荷下運行，節(jié)省了大量電費；要想有效延長高效過濾器的運用壽命，基本的方法是將灰塵擋在初中效過濾器處。
關(guān)于高效過濾器的更換，我們常有這些疑問：
1. 風(fēng)量明顯變小就要更換嗎？
2. 空氣濾芯布滿灰塵就得換嗎？
3. 更換周期需要多久？
首先我們要知道，影響高效過濾器的使用壽命因素有很多，包括粉塵情況、車間濕度、空調(diào)系統(tǒng)的運行模式、廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)等，因此更換高效過濾器并不能籠統(tǒng)地依靠肉眼的鑒別、身體的感知和限定的周期，要進(jìn)行驗證后來確認(rèn)是否更換。
RHEPA過濾器提供潔凈空氣，以確保房間內(nèi)的顆粒限制低于潔凈室分類限制。
為確保過濾器按預(yù)期運行，HEPA過濾器應(yīng)定期進(jìn)行目視檢查和完整性測試。用于天花板HEPA過濾器的防護(hù)板應(yīng)允許對介質(zhì)進(jìn)行目視檢查。過濾器紙板通過散流板(即擴(kuò)展的金屬網(wǎng)格)可見，或者散流是可移動的。潔凈室的HEPA過濾器應(yīng)按照下述要求中詳細(xì)的程序進(jìn)行目視檢查。
生產(chǎn)潔凈室的HEPA過濾器應(yīng)目測檢查。這包括:
檢查介質(zhì)的物理損壞
介質(zhì)上的變色斑點或污漬;
凝膠遷移或墊圈間隙和
框架和屏風(fēng)變色或腐蝕
對目測不合格的HEPA過濾器，應(yīng)及時維修或更換。來歷不明的變色斑點或污漬應(yīng)由合格人員目視檢查，以確定變色是否可能是微生物生長。如果變色是潛在的微生物生長，必須進(jìn)行微生物檢測。如果根據(jù)目視檢查和微生物測試確認(rèn)變色是微生物生長，則應(yīng)更換HEPA過濾器，并啟動NCR。目視檢查和微生物測試的結(jié)果必須記錄在案。
所有HEPA應(yīng)至少每年進(jìn)行一次目視檢查。每個空氣處理系統(tǒng)的HEPA過濾器應(yīng)至少每六個月進(jìn)行一次目視檢查。如果確認(rèn)HEPA過濾器上的變色是微生物生長，則該空氣處理系統(tǒng)的所有HEPA應(yīng)至少每周目視檢查一次。這種檢查頻率將持續(xù)到三次連續(xù)檢查，沒有被確認(rèn)為微生物生長的變色。這時，檢查頻率可以降低到下一個時間段;每月一次，然后是每季度一次，然后是每半年一次，然后回到每年一次，采樣頻率為6個月。
HEPA Filter Integrity Testing HEPA過濾器完整性測試
潔凈室HEPA過濾器應(yīng)進(jìn)行泄漏測試，并根據(jù)要求記錄結(jié)果。一般而言，高效微粒過濾器應(yīng)在下列情況下“就地”進(jìn)行泄漏測試:
初始安裝
更換
終端或介質(zhì)處理的物理改變
6個月的A級和B級作為A級操作的背景
B級或C級或8級12個月
D級按風(fēng)險評估(如適用)
漏泄試驗不合格的過濾器應(yīng)修理或更換并重新試驗。由于泄漏測試失敗而對介質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場修補的面積應(yīng)限制在過濾器總表面面積的百分之三(3%)以下。出現(xiàn)無法修補的滲漏：當(dāng)高效過濾器出現(xiàn)這些滲漏情況包括產(chǎn)生沒法修復(fù)的漏洞、總修復(fù)面積超出3%，修復(fù)點大于3點，單點修復(fù)面積超過2cmX2cm時，要更換高效過濾器。
HEPA過濾器的使用壽命取決于具體的應(yīng)用和HVAC系統(tǒng)的運行參數(shù)。HEPA介質(zhì)的更換應(yīng)基于:
泄漏測試失敗
目視檢查不合格
觀察介質(zhì)潤濕
氣流不足以支持AC / h要求(通常是由于高壓降;即δ P> 2倍設(shè)計氣流潔凈壓降)阻力值達(dá)初阻值的2倍：在安裝時，由于不會給每個高效送風(fēng)口都安裝壓差表，因此在測試阻力時，要到技術(shù)夾層中將送風(fēng)口鉆孔來進(jìn)行測試，當(dāng)數(shù)值大于初阻力的2倍就要更換。氣流速度降至較低值：潔凈室設(shè)計時的送風(fēng)量是額定風(fēng)量的60%-80%。
建議長使用壽命約為10年
如果HEPA介質(zhì)符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)，并且潔凈室環(huán)境顆粒性能數(shù)據(jù)可接受(即低于警報限值)，則其使用壽命可延長至10年以上。要想延長高效過濾器的使用壽命，比較好的方法是將灰塵擋在預(yù)過濾器，更換預(yù)過濾器無需停產(chǎn)、調(diào)試，不影響工期。另外要注意的是，在設(shè)計凈化工程時，要選擇合理的凈化工程設(shè)計方案，新風(fēng)處理、潔凈室風(fēng)淋控塵方案要科學(xué)有效，在根源上保障高效過濾器的使用壽命。此外在高效過濾器的保養(yǎng)上，要注重清潔，包括外部清潔和內(nèi)部清潔，及時清理堆積的灰塵，延長使用壽命。
