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高效檢漏操作步驟

高效過濾器檢漏方法
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。
PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進入風道,粒徑分布在0.1~0.3μm。

冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經laskin噴管飛濺產生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠,最大分布粒徑在0.65μm左右。在對過濾器進行掃描檢漏時用冷DOP。


高效檢漏操作步驟
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
01
在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入,如要從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學和技術學會)。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入。


02
氣溶膠光度計初始化、設定參比標準值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。


03
掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約2.54cm,掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行,線條間應重疊。檢測過程中,若有報警聲(即泄漏率超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5~10min左右,在測試的過程中,應經常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
04
結果判定及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的泄漏率都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。


溫馨提示
高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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