?效過(guò)濾器多久更換

在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13-H14（DIN1822）是高效過(guò)濾器的兩種，后者截留率為99.995%。?效過(guò)濾器主要是捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，很多潔凈室?戶(hù)?直被?效過(guò)濾器多久更換這個(gè)問(wèn)題所困惑，

我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過(guò)濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋?zhuān)珹/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必需的換氣次數(shù)。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細(xì)過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞。