凈化工程潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級(jí)淺析
凈化工程潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級(jí)淺析
凈室，潔凈區(qū)（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)（室內(nèi)）其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求來(lái)進(jìn)行控制（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2013）。
因?yàn)樵谙鄬?duì)密閉空間內(nèi)，對(duì)于環(huán)境的潔凈程度由潔凈度來(lái)衡量。通常來(lái)說(shuō)，潔凈室，又稱，潔凈室車間，是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明.靜電控制在某一要求范圍內(nèi)。也就是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中進(jìn)行生產(chǎn)、制造。銀機(jī)電凈化作為凈化行業(yè)供應(yīng)商，對(duì)于潔凈室潔凈度一直比較關(guān)注，在工程項(xiàng)目驗(yàn)收過(guò)程中根據(jù)相應(yīng)的指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。
按照國(guó)內(nèi)外對(duì)于潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不同國(guó)家的規(guī)范有一些區(qū)別。通常來(lái)說(shuō)，潔凈室可以分為以下幾個(gè)級(jí)別:
無(wú)塵潔凈室潔凈度級(jí)別:一級(jí)>十級(jí)>百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)，從字面上來(lái)理解，等級(jí)的數(shù)值越小，凈化級(jí)別就越高，潔凈度越高造價(jià)就越高。
目前，中國(guó)主要潔凈室及潔凈度分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
5)GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
對(duì)于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說(shuō)，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說(shuō)直接選擇GB 50073-2013，我個(gè)人覺(jué)得不盡然。GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒(méi)有對(duì)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室影響大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對(duì)微生物指標(biāo)還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來(lái)看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對(duì)潔凈度的主要分級(jí)：
GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)；
GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》3.2.1關(guān)于空氣潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無(wú)菌操作潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：
（1）我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風(fēng)量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標(biāo)把潔凈區(qū)分為ABCD四個(gè)等級(jí)。
潔凈室各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別
懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
潔凈區(qū)的等級(jí)是按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分。一般來(lái)說(shuō)，數(shù)值越小，代表凈化級(jí)別越高。
（2）空氣潔凈度指單位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。
靜態(tài)指凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，潔凈室內(nèi)工作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20 min自凈后的狀態(tài)。
動(dòng)態(tài)指潔凈室處于正常工作狀態(tài)，設(shè)備正常運(yùn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
（3）ABCD的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國(guó)在內(nèi)都在使用。
我國(guó)舊版的GMP沿用了美式的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)），一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國(guó)的制藥行業(yè)開(kāi)始使用世衛(wèi)組織的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級(jí)別。
A級(jí)潔凈區(qū)，它是高的潔凈區(qū)級(jí)別，屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)潔凈區(qū)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。可用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝。
C級(jí)潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。
D級(jí)潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級(jí)劃分系參考EU GMP進(jìn)行修訂的。
GB 50687-2011的分級(jí)基本與GMP（2010），只是級(jí)別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對(duì)浮游菌和沉降菌只做動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，GB 50687-2011則靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)都有。
那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)而定了。我們不盲選擇，先將他們來(lái)做個(gè)對(duì)比。
1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級(jí)為依據(jù)，即ISO的等級(jí)劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
2）GMP（2010）的A級(jí)相當(dāng)于ISO的4.8級(jí)，4.8級(jí)是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)公式計(jì)算得來(lái)。
3）GMP（2010）B級(jí)、GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（靜態(tài)）相當(dāng)于 ISO的5級(jí)，也即我們常說(shuō)的100級(jí)。
4）GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（動(dòng)態(tài)）相當(dāng)于ISO的6級(jí)，也即我們常說(shuō)的1000級(jí)。
5）GMP（2010）C級(jí)（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級(jí)相當(dāng)于ISO的7級(jí)，也即我們常說(shuō)的10000級(jí)。
6）GMP（2010）的C級(jí)（動(dòng)態(tài)）/D級(jí)、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（動(dòng)態(tài)）/Ⅲ級(jí)（靜態(tài)）相當(dāng)于ISO的8級(jí)，也即我們常說(shuō)的100000級(jí)。
7）GB 50687-2011的Ⅳ級(jí)相當(dāng)于ISO的9級(jí)。
其他潔凈區(qū)（室）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。前文已介紹了GMP標(biāo)準(zhǔn)，這里主要介紹美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈區(qū)（室）的分級(jí)概念首先由美國(guó)提出，1963年推出了潔凈室個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：FS-209。我們熟悉的百級(jí)、萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)都是源自此標(biāo)準(zhǔn)，2001年美國(guó)停止使用FS-209E標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始使用ISO標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO標(biāo)準(zhǔn)
ISO標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO提出，涵蓋多個(gè)行業(yè)，不只針對(duì)制藥行業(yè)。從class1到9共九個(gè)級(jí)別。其中，class5相當(dāng)于B級(jí)、class7相當(dāng)于C級(jí)、class8相當(dāng)于D級(jí)
附：微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。
目前，中國(guó)沒(méi)有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范?？諝庵薪^大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。
在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為關(guān)鍵的因素。
潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將無(wú)塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，為了達(dá)到這些效果而專門設(shè)計(jì)的無(wú)塵室不論外部空氣如何變化，其室內(nèi)均能有效維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
綜上所述，由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對(duì)微生物指標(biāo)并沒(méi)有進(jìn)行限定，所以建議：對(duì)沒(méi)有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對(duì)應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測(cè)樣品的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級(jí)別。
